圖片來源＠視覺中國
本文來自鈦媒體，文|vb動脈網(wǎng)。
近日，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療重磅政策《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》（以下簡稱《細則》）正式發(fā)布并開始施行。
與2021年的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，試行版文件整體變化不大，仍將重點放在互聯(lián)網(wǎng)診療全流程的質(zhì)量和安全監(jiān)管上，整體目標仍然是促進互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展。
不過，《細則》中關(guān)于病歷記錄及保存、線上處方開具、處方藥銷售、人工智能應(yīng)用紅線等的表述更加細致，為監(jiān)管落地進一步明確了標準。
《細則》是針對近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)實踐中的現(xiàn)實問題所制定，與從業(yè)者息息相關(guān)。具體來看，《細則》意在解決行業(yè)中哪些問題？劃出了哪些紅線？實施后對行業(yè)有何影響？動脈網(wǎng)訪談多方人士，進行了解讀。
01監(jiān)管主題延續(xù)，完善更多細節(jié)
此次文件在2021年進行了公開意見征集，兩版文件內(nèi)容既有延續(xù)，又有細節(jié)差異。
《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》部分內(nèi)容對比（紅色為變更內(nèi)容），資料來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
此次《細則》要求確保醫(yī)師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診?！墩髑笠庖姼濉穼?ldquo;接診”改為“提供診療服務(wù)”，可以涵蓋線上診療的所有環(huán)節(jié)，包括接診后的診斷、開方等等；診療服務(wù)由醫(yī)生本人提供，是醫(yī)療安全的重要保障。
電子病歷是進行醫(yī)療質(zhì)量控制的載體?！都殑t》既要求互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定管理，保存時間不得少于15年，還要求圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。
《征求意見稿》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)建立退出機制，但未明確退出機制下如何處理病歷資料。對此，《細則》進行了詳細補充：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院更名后，病歷等數(shù)據(jù)信息由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)保管；所依托的實體醫(yī)療機構(gòu)注銷后，可由省級衛(wèi)生健康主管部門或者省級衛(wèi)生健康主管部門指定的機構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。
明確各種條件下的去向，使得病歷記錄按要求進行保存更具可操作性。
《細則》對處方開具、處方藥銷售等也有更多表達，并明確指出“嚴禁使用人工智能等自動生成處方”。事實上，在“確保醫(yī)師本人提供診療服務(wù)”的相關(guān)規(guī)定中，已經(jīng)包含了禁止人工智能開具處方的意思，此處再次單獨強調(diào)，體現(xiàn)了對行業(yè)內(nèi)實際問題的回應(yīng)。
對于藥品回扣線上化問題，《細則》中明確：要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則》（以下簡稱《九項準則》）等有關(guān)規(guī)定。
《九項準則》于2021年11月由國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)，是2013年《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設(shè)“九不準”》的升級版，也是醫(yī)療機構(gòu)工作人員從業(yè)中的紅線?！毒彭棞蕜t》包括不接受商業(yè)提成、不牟利轉(zhuǎn)介患者、不收受企業(yè)回扣等要求，被整體列入《細則》，更加說明線上線下應(yīng)該以一致的標準對待。
不只是兩版文件有延續(xù)，銀川互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康協(xié)會秘書長傅虹橋表示，《細則》整體上也是對2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等3個文件要求的延伸和細化，并非要將行業(yè)“嚴管”起來。
廣東省第二人民醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院院長周其如稱，2018年以來，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療快速發(fā)展，卻存在全國不平衡的現(xiàn)象，如果沒有疫情，不平衡現(xiàn)象可能更嚴重；行業(yè)發(fā)展過程中，又出現(xiàn)了一些誤區(qū)。“針對這些問題，<細則>通過更清晰、可操作性更強的規(guī)定，來實現(xiàn)全國標準統(tǒng)一的、更加規(guī)范的管理。”
02怎樣聚焦醫(yī)療質(zhì)量與安全？
醫(yī)療質(zhì)量和安全是《細則》的核心，文件也提出了整體原則，即“開展線上線下一體化質(zhì)控”。
疫情以來，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量實現(xiàn)規(guī)?；鲩L。盡管《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》制定了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標準，但由于各省份互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院審批政策有差異，也因此形成了各地線上線下有著不同類型的“綁定”狀態(tài)；部分地區(qū)可以多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依托一家實體醫(yī)療機構(gòu)，部分只能“一對一”。
無論是哪種狀態(tài)，線上線下一體化質(zhì)控都提出了更高的要求，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇并存。
微醫(yī)相關(guān)負責人表示，按照《細則》“線上線下一體化監(jiān)管”的要求，互聯(lián)網(wǎng)診療要與實體機構(gòu)提供的診療服務(wù)做到最大限度的“同質(zhì)”?！都殑t》還強調(diào)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院需按規(guī)定日期進行校驗，設(shè)置專門部門管理醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等，并能夠引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診，這些都將大幅度提高互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)、運營及維持成本，對互聯(lián)網(wǎng)診療平臺線上線下綜合服務(wù)能力也形成了考驗。未來，具備互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)的技術(shù)能力、運營管理經(jīng)驗將成為合規(guī)運營的重要前提。
“醫(yī)療質(zhì)量與安全、生命與健康絲毫容不得妥協(xié)，這是行業(yè)必須實現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營的原因，只有基于此行業(yè)才談得上持續(xù)發(fā)展、提質(zhì)提效。”該負責人提到，這也意味著需要給行業(yè)制定明確的標準和規(guī)則，讓每一個主體有章可循、有規(guī)可依，《細則》相關(guān)規(guī)定的意義就在于此；未來，相信《細則》逐步落實過程中，能促進行業(yè)加強對質(zhì)量與安全的重視，在這一基礎(chǔ)上再去創(chuàng)新服務(wù)和產(chǎn)品，為患者提供更優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，來實現(xiàn)自身的快速發(fā)展。
好大夫在線創(chuàng)始人兼CEO王航還注意到，《細則》要求互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷應(yīng)當與所依托的實體醫(yī)療機構(gòu)電子病歷格式一致。“這對從業(yè)者提出了不小的挑戰(zhàn)，因為線上線下診療特點不同，這條規(guī)定如何實現(xiàn)需要行業(yè)共同探索。”
在王航看來，醫(yī)療質(zhì)量管理是所有從業(yè)者都必須高度重視的問題，是安身立命之本；企業(yè)必須做到嚴格執(zhí)行，真正在為患者提供有價值的服務(wù)基礎(chǔ)上，建立良性的業(yè)務(wù)發(fā)展模式。同時，《細則》明確了平臺對醫(yī)生的責任，必然會推動平臺優(yōu)化醫(yī)生工作系統(tǒng)，建立對醫(yī)生的培訓(xùn)、考核、激勵、監(jiān)管等管理機制，幫助醫(yī)生高效、優(yōu)質(zhì)地服務(wù)患者。
微脈互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與平臺中心總經(jīng)理吳子威則認為，隨著國家對互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管措施的不斷完善與細化，行業(yè)將往更規(guī)范化的方向發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的高速發(fā)展為大眾提供了巨大的便利和實惠，同時還需保證質(zhì)量和安全；這要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療回到服務(wù)本身，聚焦如何面向全人群，去提供普惠的、全方位、全周期的服務(wù)，同時又能滿足人們多樣化、多層次的醫(yī)療健康服務(wù)需求。
03如何加強處方和處方藥銷售合規(guī)？
動脈網(wǎng)了解到，從業(yè)者對《細則》中處方及處方藥的相關(guān)規(guī)定尤為關(guān)注，這也是醫(yī)療質(zhì)量和安全的兩項關(guān)鍵要素。
京東健康相關(guān)負責人表示，一直密切關(guān)注行業(yè)政策和監(jiān)管法規(guī)，也在期待此次《細則》出臺。文件中關(guān)于禁止人工智能自動生成處方、醫(yī)生收入不能和藥品銷售掛鉤等的要求都符合行業(yè)和大眾期待。“這也有利于進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，對合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)是一種保護和支持，我們也始終關(guān)注和重視醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)化和標準化建設(shè)，以確保為用戶提供安全、便捷、可信賴的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。”
《細則》規(guī)定，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。
上述規(guī)定正面回應(yīng)了業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)的購藥補方、AI開方等問題。
“在許多平臺以藥品銷售作為重要收入來源的情況下，對處方和處方藥相關(guān)規(guī)定的關(guān)注在情理之中。”中國社會科學(xué)院健康發(fā)展研究中心副主任陳秋霖認為。
按照陳秋霖的解讀，《征求意見稿》要求“嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品”，有兩層含義：第一，如果患者要求購買處方藥，卻沒有已確診某種疾病的病歷資料，全憑自述疾病和癥狀，而平臺為了滿足憑處方售藥的規(guī)定，針對性給患者開處方的，這顯然是違規(guī)，既是“補方”，也是初診。第二，如果患者在有完整病歷資料的情況下要求開藥買藥，這就需要根據(jù)具體情況判斷是否屬于復(fù)診；如果是復(fù)診，即按照問診、開具處方、審核處方等的一系列流程進行。
關(guān)于明確禁止人工智能開處方，陳秋霖提到，人工智能作為新興技術(shù)，應(yīng)用尚未成熟，即使在線下也只能作為醫(yī)生輔助，線上也理應(yīng)如此。“同時，這不只是技術(shù)問題，還涉及倫理問題。”
當前，“醫(yī)+藥”模式已成為業(yè)內(nèi)常態(tài)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺普遍建立自營藥房、開展線上線下藥店合作，進行藥品銷售；醫(yī)藥電商平臺、醫(yī)藥O2O平臺等也通過自建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、與第三方合作等方式，解決處方來源。一些綜合型大平臺有著規(guī)模不小的線上接診量、藥品訂單量，在業(yè)務(wù)量增長的同時，服務(wù)流程、技術(shù)等真正的合規(guī)不容忽視。
華卓科技相關(guān)負責人表示，如果平臺受商業(yè)利益驅(qū)使，罔顧監(jiān)管要求與患者訴求，不僅有悖于遠程問診和線上開方的初衷，也無法保障患者的用藥安全。作為技術(shù)型企業(yè)，也應(yīng)基于國家最新監(jiān)管要求與最嚴標準來建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；充分調(diào)動醫(yī)學(xué)資源、輔助醫(yī)生進行決策，但又不直接面向患者提供問診、開方服務(wù)。
04行業(yè)新格局下企業(yè)怎樣立足？
整體上看，《細則》中出現(xiàn)了38次“應(yīng)當”、4次“嚴禁”，給行業(yè)劃定標準和紅線。“如果沒有規(guī)范的監(jiān)管，行業(yè)很難有長足的健康發(fā)展。”周其如提到，《細則》將過去模糊的概念定義得更清晰，明確了準入和退出機制，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的行為邊界更明確；《細則》既強調(diào)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療主體責任，又有利于解決平臺建設(shè)規(guī)范、服務(wù)亂象等問題，有利于行業(yè)發(fā)展的趨勢是顯而易見的。
陳秋霖坦言，可以預(yù)見，行業(yè)可能會迎來一些結(jié)構(gòu)性調(diào)整。首先，此前打擦邊球的企業(yè)違規(guī)風險高，需要花更多精力在合規(guī)經(jīng)營上；這類企業(yè)的業(yè)務(wù)空間被壓縮，為注重“嚴肅醫(yī)療”的企業(yè)騰挪出更多空間，讓互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“嚴肅醫(yī)療”定位。其次，行業(yè)少一些因不合規(guī)產(chǎn)生的負面消息，用戶對這種新業(yè)態(tài)的接受程度會越高，企業(yè)也因此會受到正面促進。最后，從商業(yè)角度看，迫使企業(yè)思考如何降低對藥品收入的依賴，優(yōu)化收入結(jié)構(gòu)。
醫(yī)聯(lián)相關(guān)負責人則表示，《細則》的出臺開啟了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的新階段，進一步明確了要圍繞互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展這一目標，以實體醫(yī)療機構(gòu)為依托、以信息化為支撐，針對醫(yī)療機構(gòu)、人員、服務(wù)質(zhì)量和安全展開規(guī)范監(jiān)督。企業(yè)應(yīng)深入探索醫(yī)療與數(shù)字技術(shù)的融合，為全行業(yè)的健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展做出貢獻。
無論如何，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的行業(yè)格局較前幾年已發(fā)生了巨大變化，尤其是公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的力量勢不可擋。因疫情防控需要，上海89家公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院甚至已可提供跨院復(fù)診和配藥，邁出了公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息互聯(lián)互通的一大步。
新規(guī)實施后，公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)執(zhí)行線上線下一體化管理、真實的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)等要求，面臨的挑戰(zhàn)小。對企業(yè)來說，需在整體利好的行業(yè)環(huán)境下，進一步明確在新格局中的定位，并嚴格以《細則》為標準、甚至高于文件標準做自我要求，才能更好立足。
