本文來自微信公眾號“新工業(yè)網(wǎng)”，作者/鄭金旺。
本文將詳細探討“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”在制藥行業(yè)中的不同應用場景和相關(guān)問題，主要包括5G專網(wǎng)在制藥行業(yè)的應用，生產(chǎn)過程監(jiān)控、基于工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控應用，基于5G專網(wǎng)的設備遠程診斷和運維，智慧物流應用、智慧合規(guī)放行協(xié)同等應用，以及5G和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在制藥行業(yè)應用中需要解決的燃眉之急。
1 “5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”簡介
相對于4G網(wǎng)絡，5G具有更快的傳輸速度和更低的時延特性，其網(wǎng)絡的規(guī)模和范圍更大，可以實現(xiàn)更高效、更便捷的萬物互聯(lián)。工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)是指通過各種傳感器、設備和系統(tǒng)進行互聯(lián)，并通過云計算和人工智能等技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析和管理的技術(shù)體系。“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”是指與工業(yè)生產(chǎn)深度融合的新經(jīng)濟形態(tài)，利用5G新一代通信技術(shù)，構(gòu)建新型生產(chǎn)基礎(chǔ)設施、應用模式和生態(tài)系統(tǒng)；構(gòu)建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、全價值鏈的全新制造和服務模式，通過使用5G技術(shù)全面連接，實現(xiàn)人、機、物、系統(tǒng)等要素的全面連接，為工業(yè)制造的數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化發(fā)展提供技術(shù)保障和基礎(chǔ)設施的支撐。
圖1工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應用架構(gòu)圖
“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”的主要架構(gòu)如圖1所示，該架構(gòu)圖主要分為五個層級：
第一層主要為邊緣設備層，涵蓋了制藥行業(yè)的主要生產(chǎn)設備，如生物發(fā)酵車間中的生物反應器、培養(yǎng)基配置罐，純化車間中的層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、納濾系統(tǒng)，制劑車間中的配液系統(tǒng)、洗瓶機、凍干機、灌裝機、隧道烘箱、隔離器系統(tǒng)、軋蓋機，動力車間的配電系統(tǒng)，公用工程中的水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。其主要實現(xiàn)邊緣設備的網(wǎng)絡接入、數(shù)據(jù)采集、通信協(xié)議的解析、邊緣數(shù)據(jù)的存儲和處理等，是工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺的基礎(chǔ)硬件和基礎(chǔ)層。
第二層主要為基礎(chǔ)服務層，涵蓋了數(shù)據(jù)采集和存儲系統(tǒng)、網(wǎng)絡交換機網(wǎng)關(guān)等網(wǎng)絡基礎(chǔ)設施，用于提供基礎(chǔ)服務的虛擬化軟件和相關(guān)調(diào)度組件等。它用虛擬化操作系統(tǒng)、工作負載管理軟件、硬件、網(wǎng)絡和存儲服務的形式交付計算資源，為整個系統(tǒng)提供計算、存儲、調(diào)度、網(wǎng)絡等基礎(chǔ)服務。
第三層主要為平臺服務層，主要提供軟件開發(fā)的各種基礎(chǔ)組件，包括源代碼編輯器、調(diào)試器、編譯器和數(shù)據(jù)庫相關(guān)的組件。提供操作系統(tǒng)、虛擬開發(fā)引擎、文件服務、緩存服務、數(shù)據(jù)庫服務、數(shù)據(jù)建模和分析服務等，無需單獨安裝軟件及相關(guān)的開發(fā)工具。
第四層主要為應用（軟件）服務層，即將各類制藥相關(guān)的軟件通過微服務架構(gòu)進行構(gòu)建，面向終端訪問層提供包括研發(fā)設計、生產(chǎn)過程控制、物流信息、質(zhì)量管理和追溯、質(zhì)量反饋、生產(chǎn)關(guān)鍵性參數(shù)控制、過程控制、能源分析、運營數(shù)據(jù)分析、故障報警分析、偏差分析等軟件服務。各類微服務可以實現(xiàn)跨平臺、跨語言的互聯(lián)互通，支持各類不同應用場景下的終端訪問設備。
第五層主要為各類終端APP應用，包括手持PAD、網(wǎng)頁終端、移動APP、平板電腦等終端。作用為應用SaaS層的各類軟件服務實現(xiàn)各種業(yè)務場景下的業(yè)務應用。
對于工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺來說，提高必要的工業(yè)信息安全必不可少。這主要包括工業(yè)控制系統(tǒng)的信息安全、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)安全、工業(yè)大數(shù)據(jù)安全、工業(yè)云安全等內(nèi)容，以及針對上述安全采取的一系列信息安全防護技術(shù)和措施，如安全策略和管理、病毒防護、邊界防護、身份認證與訪問控制、數(shù)據(jù)保護和隔離、惡意代碼防護、事件響應與恢復等。
2 “5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”在制藥行業(yè)中的應用
“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”在制藥行業(yè)中的應用在國內(nèi)目前還處于探索和試點應用階段，其主要將進行藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥物物流、藥物銷售和服務等各個階段的相關(guān)系統(tǒng)間的互聯(lián)互通，實現(xiàn)生產(chǎn)過程中各個要素之間的連接，并在此次基礎(chǔ)上展開新場景和新模型的應用。其在制藥智能制造中的應用架構(gòu)如圖2所示。
圖2制藥智能制造工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應用架構(gòu)
該應用架構(gòu)主要分為設備層、監(jiān)控層、管理層、應用層和工廠運營決策層五個層次。
第一層為設備層，設備層主要包括生物原液生產(chǎn)的生物反應器、純化、過濾、超濾等設備。以及制劑生產(chǎn)用的配液系統(tǒng)、洗烘灌軋聯(lián)動線、后道包裝設備和公用工程設備。
第二層為監(jiān)控層，監(jiān)控層主要包括研發(fā)用的實驗室儀器儀表的控制軟件、用于生產(chǎn)監(jiān)控的DCS（分散控制系統(tǒng)）和批次控制系統(tǒng)、SCADA（數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制）系統(tǒng)、BMS（樓宇控制系統(tǒng)）、EMS（環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)）、門禁系統(tǒng)、CCTV（閉路電視監(jiān)控）系統(tǒng)，用于稱量的智能終端、用于倉儲控制的倉儲控制系統(tǒng)和相關(guān)的邊緣網(wǎng)關(guān)控制系統(tǒng)等。
第三層為管理層，管理層主要包括制藥研發(fā)用的LIMS（實驗室管理系統(tǒng)）、CTMS（臨床管理系統(tǒng)），用于生產(chǎn)制造管理的MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、培訓管理系統(tǒng)、設備管理系統(tǒng)、計量管理系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)，用于質(zhì)量管理的QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）和質(zhì)量回顧系統(tǒng)，用于物流的WMS（倉儲管理系統(tǒng)），和OA（辦公自動化）系統(tǒng)、ERP（企業(yè)資源管理系統(tǒng)）、SCM（供應鏈管理）系統(tǒng)、CMS（客戶關(guān)系管理系統(tǒng)），以及商業(yè)報表和商業(yè)智能系統(tǒng)等。
第四層為應用層，應用層主要是通過IT和OT的融合，將生產(chǎn)管理各個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行互聯(lián)互通，并進行數(shù)據(jù)湖的構(gòu)建，使得關(guān)系型數(shù)據(jù)、實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、異構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)一到一個數(shù)據(jù)平臺，再基于大數(shù)據(jù)平臺開發(fā)滿足各類需求的應用。例如，生產(chǎn)監(jiān)控、能源分析、報警分析、質(zhì)量分析、偏差管理、質(zhì)量放行、質(zhì)量追溯等應用。
第五層為工廠運營決策層，主要是應用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的特性將各類數(shù)據(jù)集中進行分析和處理，使用人工智能、機器學習、數(shù)據(jù)挖掘、模式識別等工具進行數(shù)據(jù)背后知識的顯性化，基于各類生產(chǎn)運營的指標進行科學的決策。
通過上述架構(gòu)和平臺搭建，基于工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺的應用可以實現(xiàn)制藥行業(yè)的研發(fā)協(xié)同、生產(chǎn)協(xié)同、供應鏈協(xié)同、服務協(xié)同、管理協(xié)同，極大地提高了制藥智能制造的水平和效率的提升。下文將對其典型的應用場景和實施方法進行具體描述。
2.1藥物研發(fā)和設計的協(xié)同應用
在藥物的研發(fā)過程中，一般需要進行大量的實驗和測試，并通過大量的數(shù)據(jù)來進行藥物特性的分析和研究。隨著大型藥物研發(fā)機構(gòu)采用全球化布局，其研發(fā)單位和機構(gòu)分布在世界各地，采用5G技術(shù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)云平臺，可以實現(xiàn)世界各個地方研發(fā)機構(gòu)數(shù)據(jù)的實時采集和傳輸；不同研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)人員之間可以跨地區(qū)在線協(xié)同操作完成研發(fā)試驗流程，聯(lián)合多方研發(fā)資源協(xié)同和共享，大大縮短研發(fā)周期，加快研發(fā)進度，提高研發(fā)的效率和質(zhì)量。同時，基于工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)平臺可以通過數(shù)據(jù)分析和人工智能技術(shù)，實現(xiàn)對藥物發(fā)現(xiàn)和藥物研發(fā)的過程進行優(yōu)化和改進，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
2.2智能生產(chǎn)過程監(jiān)控和柔性制造
“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”可以采用各類工業(yè)協(xié)議和5G網(wǎng)關(guān)等，對現(xiàn)場制藥設備和公用工程設備上的傳感器、執(zhí)行器的數(shù)據(jù)進行實時采集和監(jiān)控。并可以利用高清攝像頭和5G專網(wǎng)將人員的動作、設備運行等圖像和數(shù)據(jù)傳到實時監(jiān)控系統(tǒng)，對生產(chǎn)中的人員行為、現(xiàn)場設備操作等進行區(qū)域監(jiān)控，實時提醒異常狀態(tài)，實現(xiàn)對生產(chǎn)現(xiàn)場的人員行為和設備狀態(tài)的實時監(jiān)控和管理。此外，結(jié)合工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺可以將生產(chǎn)中的各個系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)，對用戶需求、產(chǎn)品信息、設備信息、生產(chǎn)計劃、物料狀態(tài)等信息進行實時分析和調(diào)度，實現(xiàn)小批量多品種的柔性制造，大大地增強產(chǎn)品的競爭力，降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。
2.3基于5G和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的全生命周期的質(zhì)量追溯
通過“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”，對制藥生產(chǎn)中物料、人員、設備、SOP指導、環(huán)境溫度和濕度等全要素的信息進行實時采集和分析，可以實時監(jiān)控生產(chǎn)過程中的藥品的關(guān)鍵性工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)，并且可以對原料進行標識和跟蹤，確保藥物生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，實現(xiàn)藥物生產(chǎn)的全生命周期的質(zhì)量追溯。“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”的應用，通過實時監(jiān)測和追溯藥品的生產(chǎn)、質(zhì)控、運輸和銷售過程，可以大大減少藥品被假冒偽劣者侵害的風險，保障公眾的健康和權(quán)益。
2.4遠程診斷和設備遠程運維
在制藥行業(yè)，藥品的生產(chǎn)過程中往往會產(chǎn)生各種不良反應和不穩(wěn)定因素，需要及時進行診斷和處理。采用5G技術(shù)和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)，可以在設備上增加5G網(wǎng)關(guān)等設備與5G網(wǎng)絡連接，通過數(shù)據(jù)分析和人工智能等技術(shù)實時采集設備數(shù)據(jù)，并根據(jù)實時設備數(shù)據(jù)對設備進行故障評估和診斷，實時監(jiān)測設備的健康狀態(tài)，智能分析和預測設備的狀態(tài)和趨勢。實現(xiàn)智能推送設備報警信息、診斷信息、預測性維護信息，大大地降低設備非正常停機的概率和頻次。另外，當設備出現(xiàn)故障的時候，可以通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺建立的設備故障知識圖譜和故障樹，對設備的故障進行實時診斷和故障定位，大大地提高故障的處理效率。而且還可以通過5G視頻和遠程網(wǎng)絡實時指導現(xiàn)場維護人員快速定位故障和處理故障，實現(xiàn)設備的運程維護。
2.5智慧物流協(xié)同
藥品的生產(chǎn)過程中需要進行大量的物流操作，而5G技術(shù)和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)可以實現(xiàn)物流過程的實時監(jiān)控和追溯。通過物聯(lián)網(wǎng)和路徑規(guī)劃技術(shù)，可以實現(xiàn)物品的快速追蹤和目的地的最優(yōu)路線規(guī)劃，提高物流效率和準確度。同時，通過提供的預警和預測功能，可以提前發(fā)現(xiàn)物流中的問題并及時解決，避免生產(chǎn)中的損失和浪費。通過部署5G專網(wǎng)和網(wǎng)關(guān)等設備可以實現(xiàn)廠區(qū)內(nèi)的AGV（自動導航車輛）、AMR（自動移動機器人）、叉車、機械臂和無人倉視覺系統(tǒng)的5G網(wǎng)絡接入，可以實現(xiàn)自動化、智能化的全流程作業(yè)，如物流終端控制，商品入庫存儲、搬運、分揀等，這可以大大地提高制藥生產(chǎn)的物料效率，實現(xiàn)智慧物流的協(xié)同。
2.6合規(guī)放行協(xié)同應用
制藥行業(yè)的一大需求是減少合規(guī)成本，應對醫(yī)藥生產(chǎn)、檢測、數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量放行等挑戰(zhàn)。因此，通過自動測試來減少驗證工作，以及使用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)加快不同系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和業(yè)務流程的自動流轉(zhuǎn)，打破不同業(yè)務部門之間的壁壘，提高制藥產(chǎn)品的質(zhì)量合規(guī)放行效率勢在必行。傳統(tǒng)的制藥工廠一般在原材料入庫檢測、生產(chǎn)過程檢測、成本檢測、以及各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查往往都是采用的離線檢測，不同部門之間相互隔開，檢測和驗證很多都是手動記錄和紙質(zhì)記錄，記錄的流轉(zhuǎn)也是人工進行，這樣很大程度上增加了數(shù)據(jù)不完整性的風險，并且耗時耗力，合規(guī)效率不高。采用“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”應用可以將制藥過程中的人、機、料、法、環(huán)各個要素，不同的控制系統(tǒng)和管理系統(tǒng)集成到一個大的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，實現(xiàn)不同數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡的互聯(lián)互通，進而實現(xiàn)從原材料入庫到出庫、投料、生產(chǎn)、實驗檢測、質(zhì)量檢驗等全方位的集成，形成基于數(shù)據(jù)鏈的完整質(zhì)量管理體系，大大地提高醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量，同時大大地改善醫(yī)藥生產(chǎn)的合規(guī)性。
3 總結(jié)和展望
“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”技術(shù)在制藥行業(yè)中的應用，為制藥行業(yè)提供了數(shù)字化和智能化的發(fā)展機遇。通過實時監(jiān)測、遠程控制和數(shù)據(jù)分析等功能，可以提高制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本并提高企業(yè)核心競爭力。同時，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的應用也有助于制藥行業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和升級換代，推動行業(yè)發(fā)展和變革。
不過，“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”技術(shù)的應用也面臨著一些挑戰(zhàn)，如制藥工廠大多數(shù)潔凈廠房和房間對常規(guī)的無線信號具有一定的屏蔽性，高潔凈區(qū)對使用的設備具有一定的衛(wèi)生要求等，因此制藥行業(yè)的5G設備也應該達到一定的衛(wèi)生等級，并且專網(wǎng)專設，以方便達到實際應用的要求。另外，也存在著數(shù)據(jù)的確權(quán)和數(shù)據(jù)的隱私保護、信息安全等問題，因此設備供應商還需要對數(shù)據(jù)的確權(quán)和使用進行分析和研究，并對信息數(shù)據(jù)、信息安全、信息訪問的安全機制，采取必要的防護措施，確保數(shù)據(jù)應用的合規(guī)和安全。只有有效地解決了上述應用中遇到的問題，才能為工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在制藥行業(yè)的應用擴展奠定堅實的基礎(chǔ)。展望未來，“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”技術(shù)在制藥行業(yè)有著豐富的應用場景，市場前景也很廣闊，其必將有力地推動我國制藥工業(yè)不斷向制藥智能制造方向轉(zhuǎn)型和突破。
原文刊載于《流程工業(yè)》2024年2月作者：東富龍集團高級副總裁、首席技術(shù)官 鄭金旺
